Estratto determina V&A IP n. 1587 del 31 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZELDOX 40
mg 56 kietosios kapsules (PVC/PA Aluminium blister) dalla Lituania
con numero di autorizzazione LT/1/02/0508/018, il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia;
Confezione: ZELDOX «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al.
Codice AIC: 043960020 (in base 10) 19XKQN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: ziprasidone cloridrato monoidrato,
equivalente a 40 mg di ziprasidone;
Eccipienti: Parte interna: Lattosio monoidrato, Amido di mais
pregelatinizzato, Magnesio stearato; Opercoli: Gelatina, Titanio
diossido (E171), Sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato),
Indigotina (E132), Inchiostro: Shellac, Alcol etilico anidro, Alcol
isopropilico, Alcol n-butilico, Glicole propilenico, Acqua depurata,
Ammonio idrossido, Potassio idrossido, Ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche:
Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti.
Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali o
misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli
adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17
anni.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZELDOX «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al.
Codice AIC: 043960020; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZELDOX «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al.
Codice AIC: 043960020; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.