Estratto determina V&A n. 1656 dell'8 settembre 2015 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   Variazioni   di   tipo   II:
B.II.f.1.d, B.II.a.3.a.1, B.II.d.2.d, e la  Variazione  di  tipo  IB:
C.I.z), relativamente al medicinale TACHIFLUDEC; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette, relativamente al medicinale  TACHIFLUDEC,  nella  forma  e
confezione sottoelencata: 
      AIC n. 034358034 - "adulti polvere per  soluzione  orale  gusto
arancia" 10 bustine 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello  Standard  Terms  della
descrizione della confezione da: 
      AIC n. 034358034 - "adulti polvere per  soluzione  orale  gusto
arancia" 10 bustine 
    a: 
      AIC n. 034358034 - "polvere per soluzione orale gusto  arancia"
10 bustine 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI  FRANCESCO  ACRAF
SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio  fiscale
in VIALE AMELIA, 70, 00181 - ROMA (RM) Italia 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.