Estratto del provvedimento n. 635 del 9 settembre 2015 
 
    Oggetto: Finadyne Transdermal, 50  mg/ml  soluzione  pour-on  per
bovini. Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104637018. Flacone da 250 ml  -
A.I.C. n. 104637020. Flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 104637032. 
    Titolare:  INTERVET  INTERNATIONAL  B.V.  con  sede  in   Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa'  MSD  Animal  Health
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale  in  Segrate  (MI)  -  Via
Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova  -
codice fiscale n. 01148870155. 
    Variazione tipo II - Procedura n. IE/V/0323/001/II/001. 
    Si  conferma  l'accettazione  della  modifica  come  di   seguito
descritta: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come indicato  nel  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto allegato, in particolare: 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando  le  specie  di
destinazione 
    Per  la  riduzione  della  piressia   associata   alla   malattia
respiratoria bovina. 
    Per la riduzione della piressia associata alla mastite acuta. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
    Il principio attivo flunixina (come  sale  di  meglumina)  e'  un
acido  carbossilico  anti-infiammatorio  non  steroideo  (FANS)   con
attivita' analgesica non narcotica ed  antipiretica.  E'  un  potente
inibitore del sistema della ciclo-ossigenasi (COX-1 e COX-2). La  COX
converte l'acido arachidonico ad endoperossidi ciclici instabili, che
vengono a loro volta convertiti in  prostaglandine,  prostaciclina  e
trombossano.  L'inibizione  della  sintesi  di   tali   molecole   e'
responsabile   delle   proprieta'   analgesiche,   antipiretiche   ed
antinfiammatorie della flunixina meglumina. In uno  studio,  Finadyne
Transdermal e' stato testato in 64 vacche affette da  mastite  ed  e'
stata confrontata l'efficacia nel ridurre la temperatura rettale  con
il placebo, utilizzato in 66 vacche. A  6  ore  dal  trattamento,  il
95,3% delle vacche trattate con Finadyne Transdermal ha mostrato  una
diminuzione della temperatura rettale  di  oltre  1,1°C  rispetto  al
34,9% del gruppo placebo. Dopo 6 ore, in seguito all'aggiunta  di  un
trattamento antibiotico, non  si  sono  registrate  differenze  della
temperatura rettale tra i gruppi. 
    I lotti gia' prodotti possono  essere  commercializzati  fino  ad
esaurimento. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.