Estratto determina V&A n. 1782/2015 del 15 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FRAVANE", nelle forme e confezioni: "200 mg compressa
orodispersibile" 12 compresse in tubo; "200 mg compressa
orodispersibile" 24 compresse in tubo; "200 mg compressa
orodispersibile" 12 compresse in blister; "200 mg compressa
orodispersibile" 24 compresse in blister alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: E-Pharma Trento S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Frazione Ravina - Via Provina, 2, 38123 - Trento - Codice
Fiscale 01420070227;
Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in
tubo - AIC n. 043200017 (in base 10) 196CJK (in base 32)
Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in
tubo - AIC n. 043200029 (in base 10) 196CJX (in base 32)
Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in
blister - AIC n. 043200031 (in base 10) 196CJZ (in base 32)
Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in
blister - AIC n. 043200043 (in base 10) 196CKC (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa orodispersibile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation
stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg, South
Carolina - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.P.A.
stabilimento sito in Frazione Ravina, via Provina 2 - Trento
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 200 mg
Eccipienti: mannitolo (E421); sorbitolo (E420); sfere di zucchero
(saccarosio, amido di mais); copolimero metacrilato butilato basico;
aroma arancia; silice colloidale idrata; potassio carbonato;
aspartame (E951); acido stearico; sodio laurilsolfato; magnesio
stearato; polisorbato 20; simeticone (come emulsione);
Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico
degli stati febbrili e influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043200017 - "200 mg compressa orodispersibile"
12 compresse in tubo
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Confezione: AIC n. 043200029 - "200 mg compressa orodispersibile"
24 compresse in tubo
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Confezione: AIC n. 043200031 - "200 mg compressa orodispersibile"
12 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Confezione: AIC n. 043200043 - "200 mg compressa orodispersibile"
24 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043200017 - "200 mg compressa orodispersibile"
12 compresse in tubo - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco
Confezione: AIC n. 043200029 - "200 mg compressa orodispersibile"
24 compresse in tubo - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco
Confezione: AIC n. 043200031 - "200 mg compressa orodispersibile"
12 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco
Confezione: AIC n. 043200043 - "200 mg compressa orodispersibile"
24 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.