Estratto determina V&A n.1784/2015 del 15 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI", nelle forme e confezioni:
"0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da 500
ml; "0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da
1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola Della Scala via Camagre, 41, CAP 37063,
Verona - Codice Fiscale 03524050238.
Confezione: "0,3% p/V E 0,9% p/v soluzione per infusione" 10
flaconi in pe da 500 ml.
AIC n. 043425014 (in base 10) 19F77Q (in base 32).
Confezione: "0,3% p/V E 0,9% p/V soluzione per infusione" 10
flaconi in pe da 1000 ml.
AIC n. 043425026 (in base 10) 19F782 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' Prodotto Integro: 30 mesi.
Produttore del principio attivo:
Potassio cloruro:
K+S Kali GmbH stabilimento sito in Werk Werra, Standort
Wintershall, In der Aue, D-36266 Heringen (Werra) - Germania;
Sodio cloruro:
Esco European Salt Company GmbH & CO. KG stabilimento sito in
Werk Borth, Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg-Borth - Germania; Esco
France SAS - Saline de Dombasle stabilimento sito in ZA Solvay Porte
Est., Route de digues, F-54110 Dombasle-sur- Meurthe 54110 - Francia;
Akzo Nobel Salt A/S stabilimento sito in Hadshundvej, 17 - DK-9550
Mariager - Danimarca; Salinen Austria AG stabilimento sito in
Steinkogelstrasse 30 - A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
stabilimento sito in Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg - Germania
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio Attivo: potassio cloruro 3,00 mg; sodio cloruro 9,00
mg;
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido
(per regolare il pH); acido cloridrico (per regolare il pH);
Indicazioni terapeutiche: Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi
0,3% p/v e 0,9% p/v e' indicato per la prevenzione ed il trattamento
della deplezione di potassio e/o l'ipokaliemia nelle condizioni di
perdita di sodio cloruro e di acqua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043425014 - "0,3% p/V E 0,9% p/v soluzione per
infusione" 10 flaconi in pe da 500 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043425026 - "0,3% p/V E 0,9% p/V soluzione per
infusione" 10 flaconi in pe da 1000 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043425014 - "0,3% p/V E 0,9% p/v soluzione per
infusione" 10 flaconi in pe da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 043425026 - "0,3% p/V E 0,9% p/V soluzione per
infusione" 10 flaconi in pe da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.