Estratto determina N. 1311/2015 del 12 ottobre 2015
Medicinale: BIMATOPROST TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154
Milano, Italia
Confezione
"0,1 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 3 ml in LDPE con
contagocce
AIC n.043307014 (in base 10) 199N06 (in base 32)
Confezione
"0,1 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi da 3 ml in LDPE con
contagocce
AIC n.043307026 (in base 10) 199N0L (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 0,1 mg di bimatoprost
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico, anidro (E339)
Acido citrico, anidro (E330)
Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
Principio attivo: bimatoprost
Produttore: Assia Chemical Industries Ltd.
Sito produttivo: Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park,
Emek sara, PO Box 2049 - Beer Sheva 8412316 - Israel
Produttore: Teva API India Ltd.
Sito produttivo: Gajraula Site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula -244
235 (Uttar Pradesh), India
Produzione dell'intermedio BTP-5
Produttore: Plantex Ltd.
Sito produttivo: Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial
Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101, Israel
Controllo della sostanza attiva
Produttore: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
Sito produttivo: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd - Eli
Hurvitz 18, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israel
Analisi microbiologica della sostanza attiva
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione,
confezionamento primario e secondario:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company) - Gödöllo, Tancsics Mihaly ut 82 - H-2100 Ungheria
(Headquarters: H-4042 Debrecen, Pallagi ut 13)
Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: Teva Sante' -
Rue Bellocier, Sens - 89100 Francia
Rilascio dei lotti:
Teva Nederland B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA Paesi Bassi
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA Paesi Bassi
Confezionamento secondario:
Teva PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza - 50016 Spagna
Neologistica s.r.l. - Largo Boccioni, 1 - Origgio (VA) - 21040
Italia
CIT S.r.l. - via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB) -
20040 Italia
Indicazioni terapeutiche: Bimatoprost Teva e' indicato per la
riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico
ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come
monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BIMATOPROST TEVA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.