Estratto determina n. 1423 /2015 del 4 novembre 2015 
 
    Medicinale: ACICLOVIR HIKMA. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mo', Nº 8, 8A e 8B  -  Fervença  -  2705-906  Terrugem  SNT  -
Portogallo. 
    Confezioni: 
    «250 mg polvere per soluzione  per  infusione»  5  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32); 
    «500 mg polvere per soluzione  per  infusione»  5  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32); 
    «250 mg polvere per soluzione per  infusione»  10  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 043130032 (in base 10) 19475J (in base 32); 
    «500 mg polvere per soluzione per  infusione»  10  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 043130044 (in base 10) 19475W (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. 
    Composizione: ogni flacone contiene: 
    principio attivo: 250 mg, 500 mg di aciclovir; 
    eccipienti: sodio idrossido (usato per aggiustare il pH). 
    Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da
Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. 
    Controllo lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal),  S.A._Estrada  do
Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. 
    Rilascio lotti: Hikma Farmacêutica  (Portugal),  S.A._Estrada  do
Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. 
    Confezionamento: Hikma Farmacêutica (Portugal),  S.A._Estrada  do
Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. 
    Produzione principio attivo: Zhejiang  Charioteer  Pharmaceutical
CO., LTD._Tongyuanxi, Dazhan, 317 321  Xianju,  Zhejiang  Province  -
Cina. 
    Indicazioni terapeutiche: «Aciclovir Hikma» e' indicato per: 
    il  trattamento  di  infezioni  da  Herpes  simplex  in  pazienti
immunocompromessi e grave herpes genitale allo  stadio  iniziale  nei
pazienti non immunocompromessi; 
    la profilassi delle  infezioni  da  Herpes  simplex  in  pazienti
immunocompromessi; 
    il trattamento delle infezioni da Varicella zoster; 
    il trattamento delle encefaliti erpetiche; 
    il trattamento delle infezioni da Herpes simplex  nel  neonato  e
nell'infante fino ai 3 mesi di eta'. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «250 mg polvere per soluzione  per  infusione»  5  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32).  Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  10,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,21; 
    «500 mg polvere per soluzione  per  infusione»  5  flaconcini  in
vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32).  Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  20,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,42. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Aciclovir Hikma», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.