Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale ACCOFIL (filgrastim) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 15 gennaio 2015 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/14/946/005 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/946/006 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/007 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/008 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/009 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
10 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/010 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/011 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/946/012 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/013 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/014 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/015 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
10 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Accord Healthcare Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 20 aprile 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
luglio 2015;
Vista la deliberazione n. 23 in data 20 ottobre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialita' medicinale ACCOFIL (filgrastim) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615057/E (in
base 10) 19M0UK (in base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3
siringhe preriempite - AIC n. 043615069/E (in base 10) 19M0UX (in
base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615071/E (in
base 10) 19M0UZ (in base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615083/E (in
base 10) 19M0VC (in base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10
siringhe preriempite - AIC n. 043615095/E (in base 10) 19M0VR (in
base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615107/E (in
base 10) 19M0W3 (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615119/E (in
base 10) 19M0WH (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3
siringhe preriempite - AIC n. 043615121/E (in base 10) 19M0WK (in
base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615133/E (in
base 10) 19M0WX (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615145/E (in
base 10) 19M0X9 (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10
siringhe preriempite - AIC n. 043615158/E (in base 10) 19M0XQ (in
base 32);
Confezione: EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per
iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe
preriempite - AIC n. 043615160/E (in base 10) 19M0XS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Accofil e' indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave
prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli
adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Accofil
e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del
sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con grave
neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di
neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 × 109 /l e anamnesi di infezioni gravi o
ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil e'
indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre
l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Accofil e' indicato per il trattamento della neutropenia persistente
(ANC inferiore o uguale a 1,0 × 109 /l) in pazienti con infezione
avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche 3
quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano
inadeguate.