Estratto determina n. 1464 /2015 dell'11 novembre 2015
Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.A. - Via Pontina km
30,400 - 00071 Pomezia (RM).
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in
base 32);
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in
base 32);
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina;
eccipienti:
interno della compressa: Butilidrossianisolo (E320) - Acido
ascorbico (E300) - Acido citrico monoidrato (E330) - Cellulosa
microcristallina (E460) - Amido pregelatinizzato - Magnesio stearato
(E572) - Lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) -
Idrossipropilcellulosa (E463) - Titanio diossido (E171) - Talco
(E553b) - Ferro ossido giallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg) -
Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10, 20 e 40 mg).
Produzione del principio attivo:
Biocon Limited (titolare dell'API e sito di produzione) - 20TH
KM Hosur Road - Electronics City - India-560 100 Bangalore, Karnataka
- India;
Biocon Limited (2° sito di produzione): Bommasandra, Jigani
Link Road - Plot No. 2, 3 & 4, Phase -IV - India-560 099 Bangalore,
Karnataka - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario,controllo,
rilascio dei lotti: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
- Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
Indicazioni terapeutiche
Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria
o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la
risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della
morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,12.
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,75;
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,25.
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13.
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,21;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,77.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simvastatina Sigma Tau Generics» e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.