Estratto determina V&A IP n° 2120_del 10 novembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale KLACID 500
mg por. tbl. film. 14 potahovanych tablet blister  PVC/PVDC/AI  dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione  15/374/97-C,  il  quale
deve essere posto in  commercio  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate, a condizione che siano valide  ed  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse 
    Codice AIC: 044121010 (in base 10) 1B2GXL (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite 
    Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: claritromicina 500 mg; 
    Eccipienti: Croscarmellosio sodico,  cellulosa  microcristallina,
gel di silice, povidone, acido stearico,  magnesio  stearato,  talco;
soluzione ricoprente:  ipromellosa,  idrossipropilcellulosa,  glicole
propilenico, sorbitan  monoleato,  titanio  diossido  (E-171),  acido
sorbico, vanillina, E-104. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Trattamento di  infezioni  causate  da  patogeni  sensibili  alla
claritromicina.  Infezioni  del  tratto  rino-faringeo   (tonsilliti,
faringiti), dei seni paranasali. Infezioni  del  tratto  respiratorio
inferiore: bronchiti,  polmoniti  batteriche  e  polmoniti  atipiche.
Infezioni   della   pelle:   impetigine,   erisipela,    follicolite,
foruncolosi e ferite infette. 
    Infezioni micobatteriche, localizzate  o  diffuse,  sostenute  da
Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. 
    Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae,  fortuitum
o kansasii. 
    La  claritromicina,  in  presenza  di   riduzione   dell'acidita'
gastrica, e'  indicata  nell'eradicazione  dell'Helicobacter  pylori,
producendo un conseguente  decremento  della  ricorrenza  dell'ulcera
peptica. 
    Klacid 500 mg compresse rivestite e' indicato negli adulti  e  in
bambini di eta' superiore ai 12 anni. 
    Klacid 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e  Klacid  250
mg/5 ml granulato per sospensione orale sono indicati nei bambini dai
6 mesi ai 12 anni di eta'. 
    Officine di confezionamento secondario 
    Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1,  20090  Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda  (LO);  De
Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse 
    Codice AIC: 044121010; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse 
    Codice AIC: 044121010; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.