Estratto del provvedimento n. 824 del 10 dicembre 2015 
 
    Medicinale veterinario NARGESIC 10  mg/ml  soluzione  iniettabile
per equidi non destinati alla produzione di alimenti per  il  consumo
umano, cani e gatti. 
    Confezioni A.I.C. n. 103886014. 
    Titolare A.I.C.: ACME S.r.l. Via Portella della Ginestra, 9  Zona
Industriale Corte Tegge - 42025 Cavriago (RE). 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen. 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: eliminare dal
punto 4.5 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  dal
punto 12 del foglietto illustrativo la  frase:  «la  somministrazione
deve essere effettuata solamente da un medico veterinario». 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: punto  4.5  Precauzioni  speciali  che  devono
essere adottate  dalla  persona  che  somministra  il  prodotto  agli
animali  del  RCP  e  corrispondente  punto  degli   altri   stampati
illustrativi: «Evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi  o
le  mucose,  perche'  il  prodotto  puo'  provocare   irritazione   e
sensibilizzazione.   In   caso   di   contatto   accidentale   lavare
immediatamente con acqua e  sapone.  Manipolare  con  attenzione  per
evitare di ferirsi. In caso di autoiniezione accidentale,  rivolgersi
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo  o
l'etichetta  e  non  guidare  poiche'  gli  affetti  del  butorfanolo
includono sedazione, vertigini e confusione. 
    Il naloxone puo' essere utilizzato come antidoto.» 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.