Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Retacrit» (epoetina zeta), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione dell'8 gennaio 2015 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/431/026 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,3 ml (3333 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/027 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,3 ml (3333 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/028 2000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,6 ml (3333 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/029 2000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,6 ml (3333 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/030 3000 - IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,9 ml (3333 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/031 3000 - IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,9 ml (3333 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/032 4000 - IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,4 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/033 4000 - IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,4 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/034 5000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,5 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/035 5000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,5 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/036 6000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,6 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/037 6000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,6 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/038 8000 - IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,8 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/039 8000 - IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,8 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/040 10000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 1,0 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/041 10000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 1,0 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/042 20000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,5 ml (40000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/043 30000 - IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,75 ml (40000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/044 40000 - IU/1,00 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 1,0 ml (40000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/045 20000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,5 ml (40000 IU/ml) 4 siringhe;
EU/1/07/431/046 20000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/047 30000 - IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,75 ml (40000 IU/ml) 4 siringhe;
EU/1/07/431/048 30000 - IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 0,75 ml (40000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/049 40000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 siringhe;
EU/1/07/431/050 40000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago 1,0 ml (40000 IU/ml) 6 siringhe.
Titolare A.I.C.: «Hospira UK Ltd».
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 luglio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
ottobre 2015;
Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale RETACRIT nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,3
ml (3333 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381265/E (in base 10), 14M9QK
(in base 32);
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,3
ml (3333 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381277/E (in base 10),
14M9QX (in base 32);
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6
ml (3333 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381289/E (in base 10), 14M9R9
(in base 32);
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6
ml (3333 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381291/E (in base 10),
14M9RC (in base 32);
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,9
ml (3333 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381303/E (in base 10), 14M9RR
(in base 32);
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,9
ml (3333 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381315/E (in base 10),
14M9S3 (in base 32);
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,4
ml (10000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381327/E (in base 10),
14M9SH (in base 32);
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,4
ml (10000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381339/E (in base 10),
14M9SV (in base 32);
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5
ml (10000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381341/E (in base 10),
14M9SX (in base 32);
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5
ml (10000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381354/E (in base 10),
14M9TB (in base 32);
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6
ml (10000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381366/E (in base 10),
14M9TQ (in base 32);
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6
ml (10000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381378/E (in base 10),
14M9U2 (in base 32);
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,8
ml (10000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381380/E (in base 10),
14M9U4 (in base 32);
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,8
ml (10000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381392/E (in base 10),
14M9UJ (in base 32);
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0
ml (10000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381404/E (in base 10),
14M9UW (in base 32);
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0
ml (10000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381416/E (in base 10),
14M9V8 (in base 32);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5
ml (40000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381428/E (in base 10),
14M9VN (in base 32);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,75
ml (40000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381430/E (in base 10),
14M9VQ (in base 32);
40000 IU/1,00 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0
ml (40000 IU/ml) 1 siringa; A.I.C. n. 038381442/E (in base 10),
14M9W2 (in base 32);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5
ml (40000 IU/ml) 4 siringhe; A.I.C. n. 038381455/E (in base 10),
14M9WH (in base 32);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5
ml (40000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381467/E (in base 10),
14M9WV (in base 32);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,75
ml (40000 IU/ml) 4 siringhe; A.I.C. n. 038381479/E (in base 10),
14M9X7 (in base 32);
30000 IU/0.75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,75
ml (40000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381481/E (in base 10),
14M9X9 (in base 32);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0
ml (40000 IU/ml) 4 siringhe; A.I.C. n. 038381493/E (in base 10),
14M9XP (in base 32);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0
ml (40000 IU/ml) 6 siringhe; A.I.C. n. 038381505/E (in base 10),
14M9Y1 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia sintomatica
associata a Insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e
pediatrici:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4);
trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia
clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora
sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4);
trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in
pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma
maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come
indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
«Retacrit» puo' essere usato per incrementare la quantita' di
sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di
predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla
luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento
deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato
(in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non
sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di
chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue
(quattro o piu' unita' di sangue per le donne, cinque o piu' unita'
per gli uomini).
«Retacrit» puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 -13 g/dl) non facenti parte di
un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una
moderata perdita ematica (da 900 a 1800 ml).