Estratto determina n. 191/2016 del 5 febbraio 2016 
 
    Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO. 
    Titolare  A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.,  via  San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). 
    Confezioni: 
    «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore  HDPE  -  A.I.C.  n.
040262255 (in base 10), 16DQMH (in base 32); 
    «5 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE  -  A.I.C.  n.
040262267 (in base 10), 16DQMV (in base 32); 
    «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE  -  A.I.C.  n.
040262279 (in base 10), 16DQN7 (in base 32); 
    «20 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE  -  A.I.C.  n.
040262281 (in base 10), 16DQN9 (in base 32); 
    «20 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE -  A.I.C.  n.
040262293 (in base 10), 16DQNP (in base 32); 
    «20 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE -  A.I.C.  n.
040262305 (in base 10), 16DQP1 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Lisinopril Aurobindo» e' la seguente: 
    per  la  confezione  da  30  compresse:  medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (RR); 
    per le confezioni da 250 e 500 compresse: medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.