Estratto determina V&A n. 576/2016 del 24 marzo 2016 
 
    E' autorizzata la  seguente  Variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente ai medicinali "STILLERGY" e "STILLA  DECONGESTIONANTE",
nelle forme e confezioni: 
    Stillergy 
      AIC n. 034450015 - "0,05% + 0,3% collirio, soluzione" flacone 5
ml 
      AIC n. 034450027 - "0,05% + 0,3% collirio, soluzione" flacone 8
ml 
      AIC n. 034450041 - "0,05%  +  0,3%  collirio,  soluzione  "  20
contenitori monodose da 0,3 ml 
    Stilla Decongestionante 
      AIC n. 015001011 - "0,05% collirio, soluzione"flacone 5 ml 
      AIC n. 015001023 - "0,05% collirio, soluzione"flacone 8 ml 
      AIC n. 015001074 - "0,05% collirio, soluzione"  20  contenitori
monodose da 0,3 ml 
    aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo  (Tetrizolina
cloridrato), come di seguito riportato: 
 
=====================================================================
|              da:              |                 a:                |
+===============================+===================================+
|                               |3.2.S.2.1. Produttore di principio |
|                               |  attivo: Tetrizolina cloridrato   |
|                               |S.I.M.S. S.r.l. Localita' Filarone,|
|                               |  50066 Reggello (Firenze), Italy  |
|                               |PCAS S.A. 23, rue Bossuet, Z.I. de |
|                               |    la Vigne aux Loups F-91160     |
|                               |LONGJUMEAU, France produzione: PCAS|
|   3.2.S.2.1. Produttore di    |Finland Oy Messukentänkatu 8 20210 |
| principio attivo: Tetrizolina |  Turku Finland Versione ASMF con  |
|  cloridrato S.I.M.S. S.r.l.   | codice deposito AIN/2015/1060 di  |
|   Localita' Filarone, 50066   |  giugno 2015 e aggiornamento di   |
|   Reggello (Firenze), Italy   |           dicembre 2015           |
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    Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini  Francesco  Acraf
Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio  fiscale
in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.