Estratto determina V&A n. 1186/2016 del 1° luglio 2016 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di  Variazioni:  B.II.a.3.b.2
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri
eccipienti - Modifiche qualitative  o  quantitative  di  uno  o  piu'
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualita' o l'efficacia  del  medicinale,  B.II.b.5.b  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto  finito  -  Modifiche  sostanziali  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale, B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione  (ad  esclusione
dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova, per questioni di  sicurezza  o
di qualita', relativamente al medicinale «PRENACID»,  nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 023730056 - «0,25 % unguento oftalmico» tubo 5 g. 
    B.II.a.3.b.2  Modifiche  nella  composizione   (eccipienti)   del
prodotto  finito  -  Altri  eccipienti  -  Modifiche  qualitative   o
quantitative di uno o  piu'  eccipienti  tali  da  avere  un  impatto
significativo  sulla  sicurezza,  la  qualita'  o   l'efficacia   del
medicinale. 
    Aggiunta di acqua purificata 0,025 mg nella composizione. 
    B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
    Introduzione tra gli  IPC  Integrita'  filtro  (dopo  filtrazione
della soluzione con la sostanza attiva). 
    B.II.b.3.b)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Modifiche  sostanziali   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito -  Aggiunta  o sostituzione  (ad  esclusione  dei
prodotti biologici o immunologici) di un parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova, per questioni di  sicurezza  o  di
qualita' 
    Aggiunte  nel  paragrafo  3.2.P.5.1.   Specifiche   le   seguenti
specifiche: impurezze e relative sostanze 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale n.  00122890874)
con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti n. 36,  95020
Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.