IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», ed in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel
riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il
Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di
autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le Regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
Visti altresi' gli articoli 10, comma 1, e 11 della citata legge n.
219 del 2005, che nell'individuare le competenze del Ministero della
salute nel settore trasfusionale definiscono, in particolare, la
funzione di programmazione delle attivita' trasfusionali a livello
nazionale e stabiliscono i principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attivita' trasfusionali, specificando che per
il raggiungimento dell'autosufficienza e' richiesto il concorso delle
regioni e delle aziende sanitarie;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e in particolare
l'art. 136, comma 1, che prevede che il Ministero della salute e
l'AIFA prendano tutti i provvedimenti necessari per raggiungere
l'autosufficienza della Comunita' europea in materia di sangue e di
plasma umani e che, a tal fine, incoraggino le donazioni, volontarie
e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendano tutti i
provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e
dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma
umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visti i decreti del Ministro della sanita' 1° settembre 1995,
recante «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240, e 5 novembre 1996, recante
«Integrazione al decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente
la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue
presso i presidi ospedalieri», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 13 dicembre 1996, n. 292;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni
delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita'
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
16 dicembre 2010 (rep. Atti n. 242/CSR), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente «Linee Guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 25 luglio 2012 (rep.
Atti n. 149/CRS);
Visto l'Accordo tra Governo, regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano concernente «Indicazioni in merito al prezzo unitario di
cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome,
delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci
plasmaderivati prodotti in convenzione, nonche' azioni di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno
della regione e tra le regioni», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n 69 alla Gazzetta
Ufficiale del 28 dicembre 2015, n 300;
Visto l'Accordo tra Governo, regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b, legge 21 ottobre
2005, n 219, concernente «Revisione e aggiornamento dell'"Accordo
Stato regioni 20 marzo 2008 (Rep atti 115/CSR), relativo alla stipula
di convenzioni tra regioni, Province autonome e Associazioni e
Federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR);
Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
per gli anni 2008-2015, rispettivamente approvati con dd.mm. 11
aprile 2008, 17 novembre 2009, 20 gennaio 2011, 7 ottobre 2011, 4
settembre 2012, 29 ottobre 2013, 24 settembre 2014 e 20 maggio 2015;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
costituisce, ai sensi dell'art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n.
219, un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non
frazionabile ed e' finalizzato a garantire a tutti i cittadini la
costante e pronta disponibilita' quantitativa e qualitativa dei
prodotti e delle prestazioni trasfusionali necessari per l'erogazione
dei Livelli Essenziali di Assistenza e che essa si fonda sul
principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e
non remunerata;
Considerato altresi' che l'autosufficienza e' un obiettivo cui
concorrono tutte le regioni e le Province autonome, le quali a tal
fine si dotano di strumenti di governo caratterizzati da capacita' di
programmazione, monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle
funzioni di rete di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Vista la nota del 3 maggio 2016 con la quale il Centro nazionale
sangue ha trasmesso le indicazioni, formulate assieme alle strutture
regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali, per la
definizione del programma di autosufficienza nazionale del sangue e
dei suoi prodotti per l'anno 2016;
Considerato che tali indicazioni sono state elaborate sulla base
della rilevazione dei principali risultati dei predetti Programmi di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per gli anni
dal 2008 al 2015, che costituiscono una base informativa
indispensabile per la programmazione relativa all'anno 2016;
Tenuto conto che tali indicazioni, condivise anche dalle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale, costituiscono di per
se' un programma organico, articolato ed esaustivo delle finalita'
della legge, compatibile con lo stato di attuazione della medesima,
da ritenersi pertanto condivisibile e applicabile quale Programma di
autosufficienza nazionale per l'anno 2016;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome nella seduta del 9 giugno
2016;
Decreta:
Art. 1
1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2016, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, e' adottato il Programma di autosufficienza nazionale per l'anno
2016, di cui all'allegato A che costituisce parte integrante del
presente decreto.
2. Il programma di cui al comma 1, incentrato sugli elementi
strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni
e i livelli di produzione necessari, definisce le linee di indirizzo
per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale e per il miglioramento della qualita',
dell'appropriatezza e della sostenibilita' del sistema nonche' gli
indicatori per il monitoraggio e le raccomandazioni per il
perseguimento degli obiettivi strategici posti con il Programma
nazionale di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti per
l'anno 2015.
3. L'attuazione del Programma e' periodicamente soggetta ad azioni
di monitoraggio e verifica.
4. La realizzazione del Programma e' effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2016
Il Ministro: Lorenzin
Registrato alla Corte dei conti il 21 luglio 2016
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, del MIBAC, del Min. salute
e del Min. lavoro, foglio n. 2995