Estratto determina V&A n. 1362/2016 del 12 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CUVITRU, nelle forme e confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; «200 mg/ml soluzione per
iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 40 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, 67, A-1221, Vienna,
Austria.
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044244010 (in base 10) 1B671B (in base 32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044244022 (in base 10) 1B671Q (in base
32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244034 (in base 10) 1B6722 (in base
32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244046 (in base 10) 1B672G (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Non congelare il prodotto. Tenere il
flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione: un ml contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale...200 mg
(IgG pura almeno al 98%)
un flaconcino di 5 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale;
un flaconcino di 10 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana
normale;
un flaconcino di 20 ml contiene: 4 g di immunoglobulina umana
normale;
un flaconcino di 40 ml contiene: 8 g di immunoglobulina umana
normale.
Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Baxalta US Inc., 4501 Colorado Boulevard, 90039, Los Angeles,
California, Stati Uniti d'America (produzione dell'intermedio
Precipitato G da plasma umano);
Baxter AG, Industriestrasse 131, A- 1221, Vienna, Austria
(produzione dell'intermedio Precipitato G da plasma umano);
Baxter Manufacturing S.p.A., via della Chimica n. 5, 02010, S.
Rufina/Cittaducale, Rieti, Italia (produzione dell'intermedio
Precipitato G da plasma umano);
Baxalta Belgium Manufacturing SA, Boulevard Rene' Branquart, 80,
7860 Lessines, Belgio (fasi di produzione da Precipitato G intermedio
a bulk di IGSC 20% [ultra filtrato concentrato]);
Produttore del prodotto finito: Baxalta Belgium Manufacturing SA,
Boulevard Rene' Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio (fasi di
produzione da Precipitato G intermedio a bulk di IGSC 20% [ultra
filtrato concentrato], formulazione finale, riempimento, controllo di
qualita' e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg).
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)
in:
Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della
produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici
per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con mieloma multiplo (MM).
Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo il trapianto di
cellule staminali ematopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell
transplantation).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044244010;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044244022;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244034;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244046;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044244010 RNRL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo,
immunologo);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044244022 RNRL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo,
immunologo);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244034 RNRL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo,
immunologo);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244046 RNRL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo,
immunologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art.107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.