Estratto determina AAM/PPA n. 1786 del 28 ottobre 2016 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      Rinnovo dell'autorizzazione, e Variazione di  tipo  IB:  C.1.z)
Altre variazioni, relativamente al medicinale VOLUVEN; 
    Numeri di procedura: 
      n. DE/H/0223/001/R/002 
      n. DE/H/0223/001/IB/037 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, a seguito della procedura di  rinnovo  europeo;  ulteriori
modifiche degli  stampati,  relativamente  al  medicinale  «Voluven»,
nelle forme e confezioni: 
      034660011 - Soluzione per infusione 10 flaconi vetro 250 ml 
      034660023 - Soluzione per infusione 10 flaconi vetro 500 ml 
      034660035  -  Soluzione  per  infusione  10   sacche   freeflex
(poliolefine) 250 ml con sovrasacca 
      034660047  -  Soluzione  per  infusione  20   sacche   freeflex
(poliolefine) 250 ml con sovrasacca 
      034660050  -  Soluzione  per  infusione  10   sacche   freeflex
(poliolefine) 500 ml con sovrasacca 
      034660062  -  Soluzione  per  infusione  15   sacche   freeflex
(poliolefine) 500 ml con sovrasacca 
      034660098 - Soluzione per infusione 25 sacche pvc 250 ml 
      034660100 - Soluzione per infusione 15 sacche pvc 500 ml 
      034660276 - Soluzione per infusione 20 sacche freeflex  da  500
ml con sovrasacca 
      034660288 - Soluzione per infusione 30 sacche freeflex  da  250
ml con sovrasacca 
      034660290 - Soluzione per infusione 35 sacche freeflex  da  250
ml con sovrasacca 
      034660302 - Soluzione per infusione 40 sacche freeflex  da  250
ml con sovrasacca 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: 
      Fresenius Kabi Italia  S.R.L.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Isola della Scala -  Verona  (VR),  via  Camagre,  41, cap
37063, Italia, codice fiscale 03524050238 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.