Estratto determina IP n. 1905 del 15 novembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR
10, 10 mg tabletki powlekane 28 tab. dalla Polonia con numero di
autorizzazione 7957 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano;
Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: n. 044904011 (in base 10), 1BUCLC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
Montelukast;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E
171), ferro ossido rosso e giallo (E 172), cera carnauba.
Indicazioni terapeutiche: «Singulair» e' indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con
asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Singulair»
puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della
rinite allergica stagionale nei pazienti in cui «Singulair» e'
indicato per l'asma.
Singulair e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove
la componente predominante e' la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875
Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via
Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Singulair» «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: n. 044904011; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Singulair» «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: n. 044904011; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.