Estratto determina n. 1591/2016 del 21 dicembre 2016
Medicinale: SOLIFENACINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044099012 (in base 10) 1B1TG4;
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Ipromellosa (5 cp);
Silice coloidale anidra;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (6 cp);
Macrogol (PEG 4000);
Titanio diossido (E171);
Talco;
Ferro ossido giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
XI-Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal),
Srikakulam (District), Andhra Pradesh.India.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special
Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana state - 509302 India.
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1
no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village,
Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - 509302
India.
Confezionamento secondario:
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia;
Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127
Padova - Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta.
Controllo dei lotti:
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito;
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY Regno Unito;
ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369
burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire- SN2 7RR Regno Unito;
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito APL Swift Services (Malta)
Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG.
3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Solifenacina Aurobindo e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.