IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, concernente
«Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni
per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio
sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali» e, in particolare, l'art. 9-duodecies, commi 3
e 5;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata istituita
l'AIFA e, in particolare, l'art. 48, commi 8, lettera b), 10, 10-bis
e 10-ter;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 maggio 2004, recante
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3
giugno 2004, n. 128;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004,
n. 228;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' la direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006,
recante «Modalita' di versamento delle risorse finanziarie all'AIFA,
ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge 23 dicembre 2005, n.
266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 29 marzo 2007, n. 74;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 12 dicembre 2008, n. L 334, e successive
modificazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2011 n. 98, convertito, con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, recante
«Disposizioni per il controllo e la riduzione della spesa pubblica,
nonche' in materia di entrate» e, in particolare, l'art. 17, comma
10, lettera d);
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53,
recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111» e, in particolare,
l'art. 4, commi 5 e 6;
Visti il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale e la dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2012,
recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per
le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti
interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 15 marzo 2013, n. 63, e successive modificazioni;
Visto il documento recante «Orientamenti riguardanti i particolari
delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure
di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008
della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari,
nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali
procedure», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
del 2 agosto 2013, n. C 223;
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 recante
«Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati
nella catena di fornitura legale»;
Visto il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio
2014, n. L 158;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190 recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
di stabilita' 2015)» e, in particolare, l'art. 1, comma 590;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
giugno 2015, n. 143;
Considerata la necessita' di dare attuazione a quanto previsto dal
citato art. 9-duodecies, comma 3, del decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125, in correlato disposto con l'art. 158, comma 12, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni,
procedendo all'aggiornamento delle tariffe vigenti e alla
individuazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate;
Ritenuto, in particolare, di dover adeguare le tariffe relative
alle domande per il rilascio di autorizzazione all'immissione in
commercio, presentate secondo procedura decentrata e relative alle
domande di variazioni o rinnovi presentate secondo procedura di mutuo
riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo di Stato membro di
riferimento, incrementandole in misura che tenga conto dei maggiori
oneri che gravano su AIFA per rendere la relativa prestazione;
Ritenuto, altresi', di dover adeguare le tariffe relative alle
domande per il rilascio di autorizzazione all'immissione in
commercio, presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o di
repeat use dove l'Italia agisce come Stato membro di riferimento, che
prevedono l'estensione ad altri Stati membri di un'autorizzazione
gia' concessa in Italia con procedura nazionale, riducendole in
misura che tenga conto dei minori oneri che gravano su AIFA per
rendere la relativa prestazione;
Ritenuto, inoltre, necessario aggiornare le tariffe relative ai
medicinali omeopatici soggetti a procedura semplificata di
registrazione, adeguandole ai costi sostenuti da AIFA e al valore
delle prestazioni;
Ritenuto opportuno mantenere la medesima riduzione gia' prevista
per il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un
medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di un medicinale
di origine vegetale basata sull'impiego tradizionale, unitamente
all'ulteriore riduzione applicabile in favore delle piccole e medie
imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE;
Ritenuta, infine, la necessita' di aggiornare le tariffe relative
alle prestazioni rese da AIFA in relazione ai medicinali per uso
umano a denominazione comune gia' compresi nel Formulario nazionale
della Farmacopea ufficiale (c.d. ex-galenici), mediante applicazione
a tale categoria di medicinali delle stesse tariffe applicabili ai
medicinali allopatici in considerazione del fatto che per entrambe le
categorie le attivita' di valutazione sono le medesime;
Vista la delibera del Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 32
del 21 giugno 2016;
Decreta:
Art. 1
Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate
1. In attuazione dell'art. 158, comma 12, primo periodo, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art.
9-duodecies, comma 5, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, le
tariffe concernenti le prestazioni rese da AIFA a richiesta ed a
utilita' dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto
riportato nell'allegato 1 al presente decreto.
2. In attuazione dell'art. 158, comma 12, secondo periodo, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art.
9-duodecies, comma 5, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
nell'allegato 1 al presente decreto sono altresi' individuate le
tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, in misura che
tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese.
3. In relazione alle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio presentate secondo procedura decentrata e alle domande di
variazioni o rinnovi presentate secondo procedura di mutuo
riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo di Stato membro di
riferimento, sono dovute le corrispondenti tariffe di cui
all'allegato 1 al presente decreto, incrementate del 20%.
4. In relazione alle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio, presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o di
repeat use dove l'Italia agisce come Stato membro di riferimento, che
prevedono l'estensione ad altri Stati membri di un'autorizzazione
gia' concessa in Italia con procedura nazionale, e' dovuta una
tariffa pari a un quinto della corrispondente tariffa prevista per le
domande di rilascio dell'AIC di cui all'allegato 1 al presente
decreto.