Estratto del provvedimento n. 859 del 3 gennaio 2017 
 
    Medicinale veterinario DIUREN 8 mg/ml, soluzione orale, gocce. 
    Confezioni: A.I.C. n. 102243045. 
    Titolare  dell'A.I.C.:  Teknofarma  S.p.A.,  Strada  Comunale  da
Bertolla alla Abbadia di Stura, 14, 10156 Torino. 
    Oggetto del provvedimento: domanda  di  variazione  di  tipo  II:
Aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. 
    Si autorizzano le modifiche del dossier di Tecnica  farmaceutica,
secondo  quanto   approvato   e   descritto   nel   dettaglio   della
documentazione presentata e di quella richiesta. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione  il   Riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e  le  corrispondenti   sezioni   del
foglietto illustrativo e delle etichette  debbono  essere  modificati
nel seguente modo: 
      al punto 4.3 viene aggiunta la seguente  frase:  non  usare  in
caso  di  ipersensibilita'  al  principio  attivo  o  ad  uno   degli
eccipienti; 
      al punto 4.6  viene  eliminata  la  seguente  frase:  segnalare
eventuali reazioni avverse  gravi  e/o  reazioni  non  menzionate  in
questo RCP al veterinario. 
    Il titolo del punto 4.10 viene modificato nel seguente modo: 4.10
Sovradosaggio   (sintomi,   procedure   d'emergenza,   antidoti)   se
necessario. 
      al  punto  5.0  viene  inserito:   Gruppo   farmacoterapeutico:
Diuretico - Furosemide; 
      al punto 6.1: 
    glicerolo; 
    p-idrossibenzoato di metile; 
    acqua depurata; 
      al punto 6.3 viene aggiunta la frase: Periodo di validita' dopo
prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; 
      al punto 6.4: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione; 
      al punto 6.5 viene eliminato: astuccio esterno in cartone. 
    L'adeguamento degli stampati  delle  confezioni  gia'  rilasciate
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.