Estratto determina AAM/PPA n. 204 del 21 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi 4.4
e  5.1  del  riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   per
l'aggiornamento delle informazioni relative al rischio  di  infezioni
da Clostridium difficile e paragrafo 2 del  foglio  illustrativo  per
aggiungere l'avvertenza sull'uso  nei  bambini.  Adeguamento  al  QRD
template relativamente al medicinale LOSEC, nelle  seguenti  forme  e
confezioni: 
      AIC n. 026804056 - «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  1
flacone da 14 capsule; 
      AIC n. 026804082 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule; 
      AIC n. 026804094 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule; 
      AIC n. 026804106 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule; 
      AIC n. 026804118 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  35
capsule; 
      AIC n. 026804120 - «10 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804132 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804144 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804157 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804169 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804171 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  84
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804183 - «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804195 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804207 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804219 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804221 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804233 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804245 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  84
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804258 - «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804260 - «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804272 - «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804284 - «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister AL; 
      AIC n. 026804296 - «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister AL. 
    Procedure: IT/H/0254/003/II/019. 
    Titolare AIC: Astrazeneca AB. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1,  comma  2,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.