Estratto determina AMM/PPA n. 214 del 22 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11.b) Introduzione  di
un nuovo Risk Management Plan. (RMP versione 1.1)  il  cui  materiale
educazionale,  in  data  20  gennaio  2017,  e'   stato   autorizzato
dall'ufficio   di   farmacovigilanza   (AIFA)   relativamente    alla
specialita'  medicinale   ESTMAR ed   alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: CZ/H/0531/001-002/II/007 
    Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.