Estratto determina AAM/PPA n. 222 del 24 febbraio 2017 
 
    L'estratto della determina AAM/PPA n. 2010 del 7  dicembre  2016,
concernente l'autorizzazione delle variazioni per  modifica  stampati
del medicinale ROIPNOL, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  -  Serie
generale n. 296 del 20 dicembre 2016, e' rettificato, nei termini che
seguono: 
    laddove e' riportato: 
      Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo IB: C.I. z)
modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai  medicinali  umani   e
veterinari - altre variazioni e variazione di tipo II: C.I.4)  Una  o
piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,  e  della,
relativamente al medicinale «Roipnol»; 
    leggasi: 
      Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo IB n.  C.I.
z) modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo  ai  medicinali  umani  e
veterinari - altre variazioni, variazione di tipo II n. C.I.4) Una  o
piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
sulla  qualita',  preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza   e
variazione di tipo IB n. C.I.3 z) Una o piu' modifiche del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  Foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - altre modifiche,
relativamente al medicinale «Roipnol»; 
    Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel GmbH  con  sede  legale  e
domicilio in Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania). 
 
                         Disposizioni finali 
 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la  relativa  determinazione  sara'
notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.