Estratto determina IP n. 173 del 28 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  «Agopton»
15 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con  numero  di  autorizzazione
36286.01.00, il quale per le motivazioni espresse in  premessa,  deve
essere posto in commercio  con  la  denominazione  LANSOX  e  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- int. 120 - 80035 Nola. 
    Confezione : «Lansox»15 mg  capsule  rigide  14  capsule,  codice
A.I.C. n. 045192022 (in base 10), 1C34UQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Ogni capsula contiene: 
      principio attivo: lansoprazolo 15 mg; 
      eccipienti:  magnesio  carbonato  basico  pesante,  saccarosio,
amido   di    mais,    idrossipropilcellulosa,    copolimero    acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato  di
sodio, gelatina, acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; 
    trattamento dell'esofagite da reflusso; 
    profilassi dell'esofagite da reflusso; 
    eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.  Pylori)  somministrato
in  concomitanza  con  appropriata   terapia   antibiotica   per   il
trattamento delle ulcere associate a H. Pylori; 
    trattamento  delle  ulcere  gastriche  benigne  e  delle   ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; 
    profilassi delle ulcere gastriche e duodenali  associate  all'uso
di FANS in pazienti a rischio che  richiedono  una  terapia  continua
(vedere paragrafo 4.2); 
    malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
    sindrome di Zollinger-Ellison. 
    Officine di confezionamento secondario: 
    De Salute S.r.l., via Antonio Biasini  n.  26  -  26015  Soresina
(Cremona); 
    S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); 
    CIT S.r.l.,  via  Primo  Villa  n.  17  -  20875  Burago  Molgora
(Monza-Brianza). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Lansox» 15 mg  capsule  rigide  14  capsule,  codice
A.I.C. n. 045192022; classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Lansox» 15 mg  capsule  rigide  14  capsule,  codice
A.I.C. n. 045192022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.