Estratto determina AAM/PPA n. 321/2017 del 27 marzo 2017 
 
    Medicinale: SILDENAFIL DOC GENERICS. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 041573 015 «25 mg compresse masticabili» 1 compressa in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 027 «25 mg compresse masticabili» 2 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 039 «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 041 «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 054 «50 mg compresse masticabili» 1 compressa in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 066 «50 mg compresse masticabili» 2 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 078 «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 080 «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 092 «100 mg compresse masticabili»  1  compressa
in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 104 «100 mg compresse masticabili»  2  compresse
in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 116 «100 mg compresse masticabili»  4  compresse
in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 041573 128 «100 mg compresse masticabili»  8  compresse
in blister PVC/PCTFE/AL. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. 
    Procedura decentrata NL/H/2395/001-003/R/001, con scadenza  il  5
giugno 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo,  ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.