Estratto determina AAM/AIC n. 45/2017 del 3 aprile 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA
TEVA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199015 (in base 10), 1C3CP7 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199027 (in base 10), 1C3CPM (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199039 (in base 10), 1C3CPZ (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199041 (in base 10), 1C3CQ1 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199054 (in base 10), 1C3CQG (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199066 (in base 10), 1C3CQU (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199078 (in base 10), 1C3CR6 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199080 (in base 10), 1C3CR8 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199092 (in base 10), 1C3CRN (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199104 (in base 10), 1C3CS0 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199116 (in base 10), 1C3CSD (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199128 (in base 10), 1C3CSS (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199130 (in base 10), 1C3CSU (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199142 (in base 10), 1C3CT6 (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199155 (in base 10), 1C3CTM (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199167 (in base 10), 1C3CTZ (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199179 (in base 10), 1C3CUC (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199181 (in base 10), 1C3CUF (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199193 (in base 10), 1C3CUT (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199205 (in base 10), 1C3CV5 (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045199217 (in base 10), 1C3CVK (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045199229 (in base 10), 1C3CVX (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n.
045199231 (in base 10), 1C3CVZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n.
045199243 (in base 10), 1C3CWC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199256 (in base 10), 1C3CWS (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199268 (in base 10), 1C3CX4 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199270 (in base 10), 1C3CX6 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199282 (in base 10), 1C3CXL (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199294 (in base 10), 1C3CXY (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199306 (in base 10), 1C3CYB (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199318 (in base 10), 1C3CYQ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199320 (in base 10), 1C3CYS (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199332 (in base 10), 1C3CZ4 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199344 (in base 10), 1C3CZJ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199357 (in base 10), 1C3CZX (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199369 (in base 10), 1C3D09 (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199371 (in base 10), 1C3D0C (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199383 (in base 10), 1C3D0R (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199395 (in base 10), 1C3D13 (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199407 (in base 10), 1C3D1H (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199419 (in base 10), 1C3D1V (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199421 (in base 10), 1C3D1X (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199433 (in base 10), 1C3D29 (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199445 (in base 10), 1C3D2P (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045199458 (in base 10), 1C3D32 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045199460 (in base 10), 1C3D34 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n.
045199472 (in base 10), 1C3D3J (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n.
045199484 (in base 10), 1C3D3W (in base 32).
Procedura europea: n. DK/H/2188/001-002/E/02.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestite con film di «Solifenacina
Teva» 5 mg contiene principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
Composizione: ogni compressa rivestite con film di «Solifenacina
Teva» 10 mg contiene principio attivo: 10 mg di solifenacina
succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lattosio
anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento:
5 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171),
macrogol (polietilenglicole 3350), talco (E553b), ferro ossido giallo
(E172);
10 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171),
macrogol (polietilenglicole 3350), talco (E553b), carminio (E120),
ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, Debrecen, H-4042, Ungheria;
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Regno Unito;
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, ¹.p. 305,
Opava-Komarov, 747 70 Repubblica Ceca;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143
Germania;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 Germania;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e
dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con
sindrome della vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni di cui al presente estratto e' adottata
la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni di cui al presente estratto e' adottata
la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.