Estratto determina AAM/ PPA n. 286 del 21 marzo 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  C.I.11.b)   Introduzione   di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi. Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  che  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
suffragare  con  nuove  informazioni   complementari,   laddove   sia
necessaria una  valutazione  significativa  da  parte  dell'autorita'
competente. 
    Relativamente al medicinale: LEVOFLOXACINA HIKMA. 
    Numero procedura europea: PT/H/0570/001/II/011. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. 
    E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di  un  nuovo
Risk Management Plan, a  seguito  di  una  procedura  di  worksharing
secondo l'art. 20 dell Commissione  europea  (EC)  n.  1234/2008  per
«Levofloxacina  Hikma».  EOP:  20  maggio  2016  relativamente   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.