Estratto determina AAM/PPA n. 279/2017 del 21 marzo 2017 
 
    E' autorizzato il grouping  di  variazioni:  B.I.a.4.d  Modifiche
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la  fabbricazione  del  principio  attivo-  Estensione   dei   limiti
approvati applicati in corso  di  fabbricazione,  tali  da  avere  un
effetto significativo sulla qualita' globale  del  principio  attivo,
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo  o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori
ad  una  procedura  di  prova  approvata,  B.I.b.2.c  Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per  un  reattivo,
non avente effetti significativi sulla qualita' totale del  principio
attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del
principio   attivo   -   La   modifica    riguarda    una    sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di   una   sostanza   derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «FRAXIPARINA»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.  026736064  -  «2850  UI  antixa/0,3  ml   soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; 
      A.I.C.  n.  026736076  -  «3800  UI  antixa/0,4  ml   soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; 
      A.I.C.  n.  026736088  -  «5700  UI  antixa/0,6  ml   soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; 
      A.I.C.  n.  026736090  -  «7600  UI  antixa/0,8  ml   soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; 
      A.I.C.  n.  026736102  -  «9500  UI   antixa/1   ml   soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml. 
    Modifica  maggiore  nel  processo  di  produzione  del  principio
attivo. 
    Ampliamento dei limiti approvati applicati ai controlli in  corso
di fabbricazione. 
    Modifiche delle procedure di prova per i reattivi utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo,  piu'  modifiche
editoriali alla sezione 3.2.S.2.2. 
    Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede  legale  e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus  -  Dublin  24
(Irlanda). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.