Estratto determina AAM/PPA n. 489 del 5 maggio 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale TRITTICO.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Trittico», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022323012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3
fiale 5 ml;
A.I.C. n. 022323036 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 022323048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 022323051 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
30 ml;
A.I.C. n. 022323063 - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 022323075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse divisibili;
A.I.C. n. 022323099 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml;
A.I.C. n. 022323101 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 10 compresse;
A.I.C. n. 022323113 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 14 compresse;
A.I.C. n. 022323125 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 20 compresse;
A.I.C. n. 022323137 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 28 compresse;
A.I.C. n. 022323149 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 30 compresse;
A.I.C. n. 022323152 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 10 compresse;
A.I.C. n. 022323164 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 14 compresse;
A.I.C. n. 022323176 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 20 compresse;
A.I.C. n. 022323188 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 28 compresse;
A.I.C. n. 022323190 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse contramid» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
ACRAF SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM) - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.