Estratto determina AAM/PPA n. 475/2017 del 4 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi, relativamente al medicinale PLACENTEX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 004905117 - «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone contagocce 10 ml; A.I.C. n. 004905129 - «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml; A.I.C. n. 004905131 - «0,08% crema» tubo 25 g; A.I.C. n. 004905143 - «0,75 mg/3 ml soluzione cutanea» 10 fiale 3 ml; A.I.C. n. 004905156 - «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml. Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione della sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2). Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. (codice fiscale 00069630085) con sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia, 32 - 18038 San Remo - Imperia (IM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.