Estratto determina AAM/PPA n. 512/2017 del 9 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente*, relativamente ai medicinali «ORUDIS» e «LIOTONDOL», nelle forme e confezioni: «Orudis»: A.I.C. n. 023183130 - «5% gel» tubo da 30 g; A.I.C. n. 023183142 - «5% gel» tubo da 50 g; «Liotondol»: A.I.C. n. 036929014 - «2,5 % gel» 1 tubo da 50 g. Introduzione del Risk Management Plan (versione 1.0): la variazione viene presentata come worksharing (FI/H/xxxx/WS/25). Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.