Estratto determina AAM/AIC n. 71/2017 del 29 maggio 2017
Procedura europea DE/H/4577/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEMISIANA
nella forma e confezioni:
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 4×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sandoz Spa con sede in Largo Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 004581015 (in base 10) 1BJJ4R (in base 32);
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581027 (in base 10) 1BJJ53 (in base 32);
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581039 (in base 10) 1BJJ5H (in base 32);
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 4×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581041 (in base 10) 1BJJ5K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' prodotto integro: 2 anni
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa bianca attiva contiene 0,030
mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest;
eccipienti:
compressa attiva bianca:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, povidone K-30;
film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio
diossido (E171);
compressa placebo verde:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, povidone k-30, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: ipromellosa 2910, triacetina,
polisorbato 80, titanio diossido (E171), FD & C Blue 2 pigmento di
alluminio (E132), ferro ossido giallo (E172).
Produttori del principio attivo:
Etinilestradiolo:
Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, The Netherlands-5347 JN Oss,
Paesi Bassi;
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB
Oss, Paesi Bassi.
Dienogest: Industriale Chimica, Via E. H. Grieg 13, 20147
Saronno (Varese) Italia.
Produttori del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e
secondario:
Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008- Leon, Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Manantial Integra, S.L, Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3
Local 23 y 24 28800, Meco - Madrid, Spagna;
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia;
CRNA sa, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue,
D'heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio.
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione orale;
trattamento di donne con acne moderatamente grave, senza
controindicazioni per una terapia con contraccettivi orali e dopo il
fallimento di adeguati trattamenti topici.
La decisione di prescrivere Cemisiana deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a Cemisiana e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione:
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 004581015 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Per le confezioni:
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581027 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581039 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
«0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 4×28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581041 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.