Estratto determina AAM/AIC n. 79/2017 del 14 giugno 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
Eautorizzata l'immissione in commercio del medicinale Tallio (201
Tl) cloruro IBA nella forma e confezione:
«37 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose da 5
ml a 15 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 Milano - codice
fiscale 13342400150.
Confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino
multidose da 5 ml a 15 ml - AIC n. 039024017 (in base 10) 156XDK (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile - 37 MBq/ml at ART.
Validita' prodotto integro: 14 giorni dalla fine della
produzione.
La data e ora di calibrazione e' definita in 4 o 6 giorni dalla
fine della produzione.
Dopo il primo prelievo conservare a temperatura inferiore a 25°C
e utilizzarlo entro 12 ore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella
confezione originale radiofarmaci devono essere conservati in
conformita' con i requisiti di legge nazionali sui materiali
radioattivi.
Composizione
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Tallio (201 Tl) cloruro 37 MBq alla data e
ora di calibrazione.
1 flaconcino contiene da 5 ml a 15 ml corrispondenti a
185MBq-555 MBq alla data e ora di calibrazione.
L'attivita' specifica e' di almeno 3,7 MBq/µg tallio. Il
tallio-201 decade a mercurio-201 per cattura elettronica con
un'emivita di 72,9 ore.
Produttore del principio attivo:
CIS Bio International - RN 306, Saclay BP 32 - 91192
Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia.
Produttore del prodotto finito:
CIS Bio International - RN 306, Saclay BP 32 - 91192
Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche
Questo medicinale e' solo per uso diagnostico.
Il tallio (201 Tl) cloruro IBA e' indicato negli adulti per la
scintigrafia del miocardio nella valutazione di perfusione coronarica
e vitalita' cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie,
miocardite, lesioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata
di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati.