Estratto determina AAM/PPA n. 756/2017 del 12 luglio 2017 
 
    Numero procedura europea: IT/H/0483/001/II/010. 
    E' respinta la richiesta di autorizzazione  della  variazione  di
tipo II - C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza del
medicinale DICLOREUMDOL. 
    Titolare A.I.C.:  Alfa  Wassermann  S.p.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Alanno (Pescara), via Enrico Fermi,  1  -  65020
(Italia) - Codice fiscale 00556960375. 
 
                       Motivazioni del diniego 
 
    I dati generali durante lo  studio  IPAS-KDICLO-180-99  non  sono
considerati affidabili  in  quanto  i  campioni  unknown  sono  stati
analizzati mediante il detector API 365. Tale strumento, a seguito di
un'ispezione studio-specifica, condotta dall'ispettorato GCP di  AIFA
presso il centro IPAS, risulta essere uno  strumento  antiquato,  non
validato  ed  il  cui  software  non  e'  dotato  di  un  sistema  di
tracciabilita' dei dati immessi e delle operazioni effettuate  (audit
trail). 
 
                Tutela amministrativa-giurisdizionale 
 
    Avvero  la  presente  determinazione  di  diniego,  la   societa'
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio,   puo'
presentare ricorso gerarchico, entro trenta  giorni,  alla  scrivente
Agenzia, ovvero, ricorso giurisdizionale al Tribunale  amministrativo
regionale  del  Lazio  entro  il  termine  di  sessanta  giorni   dal
ricevimento. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente  determinazione  di  diniego  sara'  notificata  alla
societa' richiedente l'A.I.C.. 
    In caso di inerzia della societa' (trenta giorni  dalla  data  di
emissione  del  provvedimento),  la   notifica   avverra'   a   mezzo
raccomandata A/R.