Estratto determina AAM/PPA n. 842 del 1° agosto 2017 
 
    Codice pratica: VN2/2017/93 
    E' autorizzata, relativamente al medicinale BRONCHODUAL TOSSE, la
modifica del regime fornitura da SOP  -  medicinali  non  soggetti  a
prescrizione medica OTC - medicinali di automedicazione, nelle  forme
farmaceutiche e confezioni: 
      «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie - A.I.C. n. 042412015; 
      «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie - A.I.C. n. 042412027; 
      «59,5   mg   pastiglia   molle»   10   pastiglie   in   blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042412039. 
    Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH, con sede e domicilio fiscale
in Effingergasse 21, 1160 Vienna, Austria. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art.  2,  comma  1,  della  determinazione  di  cui  al  presente
estratto,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.