Estratto determina AAM/PPA n. 816/2017 del 25 luglio 2017
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.a.3 b) 2. Modifiche qualitative e quantitative di uno o
piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
B.II.e.1 b) 2. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di
un nuovo contenitore - medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici;
C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate;
B.II.f.1 a) 1. Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita;
B.II.e.6 a) Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito - modifica che incide sulle informazioni relative
al prodotto;
B.II.f.1 b) 1. Estensione shelf-life del diluente a ph12 da 18
a 24 mesi;
B.II.f.1 z) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito,
relativamente al medicinale FLOLAN nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 027750013 - «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
50 ml;
A.I.C. n. 027750025 - «0,5 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere;
A.I.C. n. 027750037 - «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente
da 50 ml.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Brentford (UK).
Procedure: NL/H/2852/01-04/II/011/G - NL/H/2852/01-03/IB/013 -
NL/H/2852/01-03/IB/014
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della
determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.