Estratto provvedimento n. 529 del 25 agosto 2017 
 
    Medicinale veterinario: «NOBIVAC RABBIA», sospensione iniettabile
(A.I.C.: n. 101910). 
    Confezioni: 
      scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910065; 
      scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910077; 
      scatola in cartone con 100  flaconi  da  1  dose  -  A.I.C.  n.
101910053; 
      scatola in cartone con  1  flacone  da  10  dosi  -  A.I.C.  n.
101910038; 
      scatola in cartone con 10  flaconi  da  10  dosi  -  A.I.C.  n.
101910040. 
    Titolare  A.I.C.:  Intervet   International   B.V.   -   Wim   de
Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda. 
    Numero procedura europea: NL/V/natWS/IB/2016/003. 
    Oggetto del provvedimento:  variazione  di  tipo  IB  unforeseen,
C.I.z. 
    Modifica dell'eta' minima di vaccinazione da  3  settimane  a  12
settimane a scopo  di  armonizzare  col  nuovo  regolamento  (EU)  n.
576/2013 sui movimenti a carattere  non  commerciale  di  animali  da
compagnia. 
    Si autorizza per la specialita' medicinale indicata  la  modifica
dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12 settimane. 
    Per effetto della suddetta variazione il punto 4.9  (posologia  e
via di  somministrazione)  del  sommario  delle  caratteristiche  del
prodotto e il punto 8 (posologia  per  ciascuna  specie,  via  (e)  e
modalita' di  somministrazione  del  foglietto  illustrativo  vengono
modificati come segue: 
    «La dose e' di 1 ml, da somministrarsi  per  via  sottocutanea  o
intramuscolare a  seconda  della  specie  animale  (vedere  programma
vaccinale)». 
PROGRAMMA VACCINALE RACCOMANDATO 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    * La vaccinazione primaria puo' essere effettuata  in  eta'  piu'
precoce,  ma  allora  si  dovra'  effettuare  un  richiamo  vaccinale
all'eta' di 12 settimane o 6 mesi a seconda della specie. 
    ** L'intervallo consigliato per i richiami vaccinali si  basa  su
risultati ottenuti con prove di infezione sperimentale.  Disposizioni
locali vigenti possono richiedere rivaccinazioni piu' ravvicinate. 
    I risultati ottenuti da indagini  sierologiche  indicano  che  la
vaccinazione delle  pecore,  capre,  volpi  e  furetti  fornisce  una
protezione di almeno un anno. 
    La vaccinazione induce un picco elevato  di  livelli  anticorpali
nel giro di 3 settimane seguito da un livello piu'  o  meno  costante
sufficientemente elevato per proteggere gli animali. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  fino  a
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.