Estratto determina AAM/PPA n. 905 del 25 settembre 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
INTRATECT, anche nella forma e confezione di seguito indicata.
Confezione: «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 25 ml - A.I.C. n. 037240138 (in base 10) 13JHBB (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: immunoglobulina umana normnale (IVIg).
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania (DE).
La modifica in oggetto ha impatto sui paragrafi 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Ulteriori minori
modifiche di carattere puramente editoriale sono state apportate nel
paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del direttore
generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»
n. 371 del 14 aprile 2014.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.