Estratto determina AAM/AIC n. 130/2017 del 3 ottobre 2017
Procedura europea PT/H/1471/001/MR
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MULTIFLOXOFTA
nella forma e confezioni:
045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml
045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml
045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioos Italia S.r.l. con sede in Contrada Molino
17 - 63833 Montegiorgio (Fermo), partita IVA e codice fiscale
01618170441.
Confezioni:
045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml -
A.I.C. n. 045392014 (in base 10), 1C984G (in base 32);
045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml -
A.I.C. n. 045392026 (in base 10), 1C984U (in base 32);
045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml
- A.I.C. n. 045392038 (in base 10), 1C9856 (in base 32).
Procedura europea PT/H/1471/001/MR.
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C.
Composizione:
principio attivo: ofloxacina;
eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al
50%), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato
dodecaidrato, acqua altamente depurata, acido cloridrico o sodio
idrossido per l'aggiustamento del pH (6,5-7,2).
Produttori del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited P.O. Rail Majra, District
S.B.S. Nagar (Nawanshahar), 144 533 Toansa Village, Punjab - India;
Saurav Chemicals Limited Derabassi Barwala Road Vill.
Bhagwanpura, District Mohali, 140 507 Derabassi, Punjab -India;
Quimica Sintetica S.A. Calle dulcinea s/n, Alcala De Henares
28805 - Madrid, Spagna.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti e controllo lotti: Laboratorio Edol -
Produtos farmacêuticos, S.A., Avenida 25 de Abril, n. 6-6A, 2795-225
Linda-A-Velha, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Multifloxofta» e' indicato per il
trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi
gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come
congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti,
blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e nei bambini con
eta' pari o superiore ad un anno. «Multifloxofta» e' indicato anche
per la profilassi di infezioni pre e post-operatorie e, in generale,
per le lesioni del bulbo oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.