Estratto determina AAM/AIC n. 131/2017 del 3 ottobre 2017
Procedura europea HU/H/0445/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMLODIPINA e
ATORVASTATINA DOC GENERICI nella forma e confezioni:
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al/Al;
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede in via Turati, 40 -
20121 Milano, codice fiscale 11845960159.
Confezioni:
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044744035 (in base 10), 1BPHC3 (in base 32);
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 044744062 (in base 10), 1BPHCY (in base
32).
Procedura europea HU/H/0445/001-002/DC.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
non superiore a 25 °C.
Composizione:
«Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici» 5mg/10mg:
principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 5
mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale
di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: opadry II white 85F18422:
polivinil alcol, titanio diossido (E171),
polietilenglicole, talco;
«Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici» 10 mg/10 mg:
principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene
10 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come
sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: opadry II blu 85F205038:
polivinil alcol, titanio diossido (E171), polietilenglicole,
talco, indigo carminio alluminio lacca (E132).
Produttori del principio attivo:
amlodipina besilato:
Cipla Limited, Manufacturing and Research Division, Old
Madras Road, Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka,
India;
Mylan Laboratories Limited, (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100,
I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307 Patancheru,
Telangana, India;
atorvastatina calcio:
Vitalife Laboratories - A Division of Arch Pharmalabs
Limited, Bilaspur Tauru Road, Gurgaon District, 122 413 Pathreri
Village, Haryana, India;
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited, Bhai
Mohan Singh Nagar, District Nawanshahr, 144 533, Toansa, Punjab,
India;
Biocon Limited, 20th km Hosur Road, Electronics City, 560 100
Bangalore, Karnataka, India;
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2, 3 &
4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, 560 099 Bangalore,
Karnataka, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Actavis Limited, BLB 016 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;
confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria;
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður,
Islanda;
confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c., di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (Lodi), Italia.
Indicazioni terapeutiche
«Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici» e' indicato nella
prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ipertesi, con
tre fattori di rischio cardiovascolare concomitanti, livelli di
colesterolo da normali a mediamente elevati, senza patologia
coronarica evidente, quando l'uso combinato di amlodipina con basse
dosi di atorvastatina e' considerato appropriato, in accordo con le
linee guida correnti.
«Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici» deve essere usato
quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e'
inadeguata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.