Estratto determina AAM/AIC n. 120/2017 del 29 agosto 2017
Procedura europea ES/H/0101/006/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETESSE,
nella forma e confezione:
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in
Pes/Al/LDPE da 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede in 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo;
confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine
monodose in Pes/Al/LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 033635374 (in base 10)
102H1G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la
conservazione.
Composizione:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg.
Eccipienti: Ammonio glicirrizinato, Neoesperidina-diidrocalcone,
Metil paraidrossibenzoato, Saccarina di sodio, Saccarosio, Macrogol
400, Aroma di limone, Povidone K-90, Disodio fosfato anidro, Sodio
diidrogeno fosfato diidrato, Acqua purificata.
Produzione principio attivo: Lusochimica S.p.A. - Pisa Plant -
Via Livornese, 897, 56122 - La Vettola (Pisa), Italia.
Produzione prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Kern Pharma, s.l. Calle Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona),
Spagna;
Alcala' Farma, s.l. Avenida de Madrid, 82, Alcala' de Henares,
28802 Madrid, Spagna.
Controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Menarini, sa - C/
Alfons XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata,
quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Ketesse e' indicato in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
il medicinale e' collocato in classe C-Bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.