Estratto determina AAM/AIC n. 138/2017 del 18 ottobre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ONISID,
nella forma e confezione:
«28% smalto medicato per unghie» 1 flacone di vetro da 12 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Epifarma Srl con sede in Via San Rocco, 6 -
85033 Episcopia (Potenza) codice fiscale 01135800769.
Confezione:
«28% smalto medicato per unghie» 1 flacone di vetro da 12 ml -
AIC 044854014 (in base 10) 1BSURY (in base 32)
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
3 mesi dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: tioconazolo 28 g.
Eccipienti: acido undecilenico, acetato di etile.
Produttori del principio attivo:
Erregierre S.p.a. - Via Francesco Baracca, 19 - 24060 San
Paolo D'Argon (BG) - Italia.
Produzione prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via dei Martiri delle Foibe, 1 -
29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: onicomicosi sostenute da dermatofiti e
lieviti. Per la concomitante attivita' antibatterica, e'
particolarmente indicata nelle infezioni miste.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e'
collocato in classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.