Estratto provvedimento n. 579 del 4 ottobre 2017 
 
    Medicinale veterinario: ADVANTIX Spot-on per  cani  oltre  25  Kg
fino a 40 Kg. 
    Confezioni: 
      Blister contenente 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627016; 
      Blister contenente 2 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627028; 
      Blister contenente 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627030; 
      Blister contenente 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627055; 
      Blister contenente 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627042; 
      6 Blister contenenti 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627067. 
    Titolare dell'A.I.C.: BAYER  S.p.A,  viale  certosa  130,  20156,
Milano. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
IT/V/0116/001/II/021/G. 
    Si esprime  parere  favorevole  all'introduzione  della  seguente
indicazione: «Attraverso l'azione repellente e abbattente sulla zecca
vettore Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la  probabilita'
di trasmissione del patogeno  Erlichia  canis,  riducendo  quindi  il
rischio di ehrlichiosi canina. La  riduzione  del  rischio  e'  stata
dimostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione
del prodotto e persiste per 4 settimane». 
    Si esprime parere favorevole alla  modifica  della  denominazione
del medicinale veterinario: 
      da: 
        Advantix Spot-on per cani oltre 25 Kg; 
      a: 
        Advantix Spot-on per cani oltre a 25 Kg fino a 40 Kg. 
    Si allega SPC modificato nelle sezioni 1.  Per  la  denominazione
del nome di fantasia, 4.2 per  l'aggiunta  della  nuova  indicazione,
nella sezione 4.4 per le avvertenze,  e  nella  sezione  5.1  per  le
proprieta' farmacodinamiche. Etichetta e foglio illustrativo  vengono
modificati per tenere conto delle modifiche introdotte nel SPC. 
    Le  modifiche  implementate  su  SPC  e  su   etichetta/foglietto
illustrativo tengono conto delle variazioni approvate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.