Estratto determina AAM/PPA n. 1027/2017 del 18 ottobre 2017 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
RINGER ACETATO GALENICA SENESE. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 029868 015 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
50 ml; 
      A.I.C. n. 029868 027 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
100 ml; 
      A.I.C. n. 029868 039 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
250 ml; 
      A.I.C. n. 029868 041 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
500 ml; 
      A.I.C. n. 029868 054 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
1000 ml; 
      A.I.C. n. 029868 066 - «soluzione per infusione» 1 sacca 50 ml; 
      A.I.C. n. 029868 078 - «soluzione per infusione»  1  sacca  100
ml; 
      A.I.C. n. 029868 080 - «soluzione per infusione»  1  sacca  250
ml; 
      A.I.C. n. 029868 092 - «soluzione per infusione»  1  sacca  500
ml; 
      A.I.C. n. 029868 104 - «soluzione per infusione» 1  sacca  1000
ml; 
      A.I.C. n. 029868 116 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
pp 500 ml; 
      A.I.C. n. 029868 128 - «soluzione per infusione» 20  flaconcini
pp 500 ml. 
    Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
    Procedura  nazionale  con  scadenza  il  17  dicembre   2008   e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.