Estratto determina n. 1829/2017 del 2 novembre 2017
Medicinale: APREPITANT ETHYPHARM.
Titolare AIC:
Ethypharm
194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
France
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C.
n. 045363013 (in base 10) 1C8CU5 (in base 32);
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C.
n. 045363025 (in base 10) 1C8CUK (in base 32);
«80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C.
n. 045363037 (in base 10) 1C8CUX (in base 32);
«125 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/Al/PVC/Al
A.I.C. n. 045363049 (in base 10) 1C8CV9 (in base 32);
«125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PA/Al/PVC/Al
A.I.C. n. 045363052 (in base 10) 1C8CVD (in base 32);
«125 mg E 80 mg» 1 capsula da 125 mg e 2 capsule da 80 mg in
blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363064 (in base 10) 1C8CVS (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.
Principio attivo: Aprepitant
Eccipienti:
Contenuto della capsula
Idrossipropilcellulosa
Sodio laurilsolfato
Saccarosio
Cellulosa microcristallina
Involucro della capsula (125 mg)
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
Gelatina
Involucro della capsula (80 mg)
Titanio diossido (E 171)
Gelatina
Inchiostro da stampa
Shellac
Ammoniaca soluzione, concentrata
Glicole propilenico
Potassio idrossido
Ferro ossido nero (E 172)
Produzione del principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S. Nos. 213, 214 and 255,
Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal,
Medak District, Telangana, 502 313
India
Produzione del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
Ethypharm
Chemin de la Poudriere
76120 Le Grand Quevilly
Francia
Controllo di qualita', rilascio dei lotti:
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
F-28170 Châteauneuf en Thymerais
Francia
Confezionamento primario e secondario:
Fareva
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Francia
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12anni di eta'.
«Aprepitant Ethypharm» 125 mg/80 mg viene somministrato nel
contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprepitant Ethypharm» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista oncologo, pediatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.