Estratto determina n. 1857/2017 del 10 novembre 2017 
 
    Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALTER. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 042973053  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister AL/PVC/PVDC; 
    A.I.C. n. 042973065  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042973077  -  «40  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042973089  -  «40  mg  compresse  gastroresistenti"  28
compresse in blister AL/PVC/PVDC. 
    Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. 
    Composizione: 
      principio attivo: esomeprazolo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «20  mg  compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
AL/PVC/PVDC  -  A.I.C.  n.  042973053  (in  base   10);   classe   di
rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA  esclusa):  €
5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36; 
    «20  mg  compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n.  042973065  (in  base  10);  classe   di
rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA  esclusa):  €
5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36; 
    «40  mg  compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n.  042973077  (in  base  10);  classe   di
rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA  esclusa):  €
7,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44; 
      «40 mg compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
AL/PVC/PVDC  -  A.I.C.  n.  042973089  (in  base   10);   classe   di
rimborsabilita' «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA  esclusa):  €
7,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Esomeprazolo  Alter»  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.