Estratto provvedimento n. 625 del 23 ottobre 2017 
 
    Medicinale veterinario MILBACTOR 2,5 mg/25 mg compresse per  cani
di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo  di  almeno  0,5  kg  e
MILBACTOR 12,5 mg/125 mg compresse  per  cani  di  peso  corporeo  di
almeno 5 kg. 
    Confezioni: A.I.C. n. 104724. 
    Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,  8501
Novo mesto, Slovenia. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
UK/V/0530/001-002/IB/006. 
    Si  autorizzano  le  modifiche  come  di  seguito  descritte:  si
autorizza l'estensione del periodo di validita' del  medicinale  come
confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. 
    Per effetto della suddetta variazione il punto 6.3 del  SPC  deve
essere modificato come segue: 
      «Milbactor 2,5 mg/25 mg» compresse per cani di piccola taglia e
cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg. 
6.3 Periodo di validita': 
    periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 3 anni; 
    periodo di validita' delle mezze compresse dopo la prima apertura
del confezionamento primario: 6 mesi. 
      «Milbactor 12,5 mg/125 mg» compresse per cani di peso  corporeo
di almeno 5 kg. 
6.3 Periodo di validita': 
    periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 3 anni. 
    I lotti gia' prodotti possono rimanere  in  commercio  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.