Estratto determina AAM/AIC n. 148/2017 del 6 novembre 2017
Procedure europee n. DE/H/2020/10-11/DC, DE/H/2020/10-11/IB/007,
DE/H/2020/10-11/WS/008, DE/H/2020/10-11/IA/011/G,
DE/H/2020/10-11/WS/013, DE/H/2020/10-11/WS/015/G,
DE/H/2020/10-11/IB/017/G, DE/H/2020/10-11/R/01,
DE/H/2020/10-11/WS/022, DE/H/2020/10-11/IA/019,
DE/H/2020/10-11/IB/026.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PALEXIA:
nella forma e confezioni:
«4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con
chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con
adattatore;
«20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con
chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con
adattatore;
«20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 200 ml con
chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con
adattatore;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 16, cap.
20124, Italia, codice fiscale n. 04485620159.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con
chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con
adattatore - A.I.C. n. 041571011 (in base 10) 17NNQ3 (in base 32);
«20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con
chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con
adattatore - A.I.C. n. 041571023 (in base 10) 17NNQH (in base 32);
«20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 200 ml con
chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con
adattatore - A.I.C. n. 041571035 (in base 10) 17NNQV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 5 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione deve essere
utilizzata entro 6 settimane.
Composizione:
1 ml di soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come
cloridrato);
1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come
cloridrato).
4 mg/ml:
sodio benzoato (E211),
acido citrico monoidrato,
sucralosio (E955),
aroma lampone (contenente glicole propilenico),
acqua purificata.
20 mg/ml:
acido citrico monoidrato,
sucralosio (E955),
aroma lampone (contenente glicole propilenico),
sodio idrossido (per aggiustare il pH),
acqua purificata.
Produttore/i del principio attivo
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Produttore/i del prodotto finito
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Controllo dei lotti
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Großenbrach
Germania
Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH
Talbotstraße 21
52068 Aachen
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Palexia» e' indicato per il trattamento, negli adulti, del
dolore acuto da moderato a severo che puo' essere trattato in modo
adeguato solo con analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.